默沙东将开发新型多价HPV疫苗，国内企业已抢先布局

　　新京报讯（记者王卡拉）3月13日，默沙东披露，计划在GARDASIL（四价HPV疫苗）和GARDASIL 9（九价HPV疫苗）的基础上，开发新的多价HPV候选疫苗的临床开发，针对更多的HPV类型提供更广泛的保护。首次人体研究（第一阶段）计划于今年第四季度开始。此外还将探索九价HPV疫苗单剂次接种方案对比三剂次接种方案的有效性和安全性。在更高价次的HPV疫苗开发上，本土疫苗企业已抢先开始布局，多个在研项目在全球研发进展领先。

　　默沙东计划研发新型多价HPV疫苗

　　四价HPV疫苗和九价HPV疫苗是默沙东的明星产品，受制于产能限制，全球供应紧张，时常出现“一针难求”的局面。为了应对全球对两种疫苗日益增长的需求，并支持更广泛和公平的获取，默沙东此次官网披露的信息中提及，公司从2019年开始致力于通过增加现有工厂的产量以及建设新的设施来扩大生产能力。在2017年至2020年期间，供应量几乎翻了一番，随后在2020年至2024年期间再次翻了一番。默沙东预计将供应足够数量的HPV疫苗，以满足2025年的预期需求，并在未来继续扩大供应能力。

　　而默沙东探索九价HPV疫苗单剂次接种方案对比三剂次接种方案的有效性和安全性，也将对HPV疫苗市场产生深远影响。2022年4月，世界卫生组织免疫战略咨询专家曾召开会议，对1剂次HPV疫苗接种的证据进行审议后得出结论：单剂量HPV疫苗即可提供保护，与2剂或3剂的接种方案效果相当，这可能导致宫颈癌防控策略发生改变。

　　HPV疫苗中的“价”，代表的是疫苗可预防的病毒种类，数字越高，可预防的种类越多。默沙东表示，将启动的新型多价HPV疫苗临床开发，将纳入已知对非洲和亚洲人口以及非洲和亚洲后裔有更大影响的几种HPV病毒类型。首次人体研究（Phase 1）计划于2024年第四季度开始。

　　高价次HPV疫苗研发竞争激烈

　　智慧芽全球新药情报库数据显示，全球共有106个HPV疫苗（包括治疗性疫苗和预防性疫苗）的相关信息，其中有41个为非在研状态，6个已获批上市，1个申报上市。处于临床试验阶段的共有39款正在开展临床试验，2款获批临床试验，3款已申请临床试验。剩余的则处于临床前或药物发现阶段。

　　6个已获批上市的HVP疫苗，包括了默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗、葛兰素史克的二价HVP疫苗、万泰生物的二价HVP疫苗、沃森生物的二价HPV疫苗、印度血清研究所（Serum Institute of India）的四价HPV疫苗。除了印度的四价HPV疫苗外，其余五款均已在国内上市。

　　为默沙东“吸金”的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗，已经有多家国内疫苗企业在布局，且已经推进至三期临床试验，包括康乐卫士、沃森生物等，默沙东很快将迎来更多竞争对手。

　　在更高价次的新型多价HPV疫苗研发上，国内疫苗企业的动作甚至更快。中生生物和成都所联合研制的十一价HPV疫苗、神州细胞的十四价HPV疫苗、成大生物和康乐卫士合作开发的十五价HPV疫苗均已经进入临床试验阶段。

　　其中，中生生物和成都所联合研制的十一价HPV疫苗于2022年4月启动三期临床试验，是全球首个获批临床试验的9价以上HPV疫苗。2023年4月披露的消息显示，该疫苗已完成临床三期试验入组。据此前披露的消息显示，该十一价HPV疫苗是根据中国发现的HPV疫苗的流行病学特征开发的，提高了对相应高危HPV类型的疗效，扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。

　　神州细胞的十四价HPV疫苗已于2023年8月进入三期临床试验，该疫苗是全球首个进入临床研究阶段的十四价HPV疫苗。据神州细胞官网披露信息显示，该款十四价HPV疫苗是在默沙东的九价HPV疫苗基础上增加了5个新价型，涵盖了世界卫生组织公布的全部12个高危致癌HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。

　　康乐卫士与成大生物合作开发的十五价HPV疫苗是全球已进入临床研究阶段的最高价次HPV疫苗，覆盖IARC（国际癌症研究机构）定义的全部高危型HPV，可将宫颈癌预防率提高至96%以上。康乐卫士表示，公司已备好十五价HPV候选疫苗进行一期和二期临床试验的临床样本。根据十五价HPV疫苗合作开发协议，成大生物预计将于2024年启动一期临床试验。

　　另据博唯生物今年2月4日官网披露，公司十五价重组HPV疫苗（汉逊酵母）获批临床试验，是迄今为止全球范围内首款采用真核表达系统生产的最高价次重组HPV疫苗。该款疫苗覆盖了IARC认定的全部12种高危型HPV病毒，同时还覆盖了1种可能致癌型HPV病毒以及2种低危型HPV病毒。此外，新京报记者查询到，博唯生物研发的十七价HPV疫苗也已经提交临床实验申请并获受理。