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贝达药业海外NDA获受理,有望成为全球上市的肺癌靶向创新药
贝达药业的控股子公司Xcovery Holdings, Inc. 近日收到美国FDA的通知,其盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)的上市许可申请已获正式受理。恩沙替尼作为公司与Xcovery共同开发的第二代ALK-TKI,已在国内获批并纳入医保目录。在美国,已有五款药物获批用于ALK阳性NSCLC一线治疗,恩沙替尼的加入有望成为首款由中国企业主导的全球上市药物。
恩沙替尼差异化优势显著,销售快速增长
自上市以来,贝达药业(300558)不断挖掘恩沙替尼的潜力,通过真实世界研究积累数据,支持其在多个领域的疗效和安全性。特别在亚裔治疗、脑转移治疗等领